Pakendi infoleht: teave patsiendile

Zeposia 0,23 mg kõvakapslid
Zeposia 0,46 mg kõvakapslid
Zeposia 0,92 mg kõvakapslid
osanimood

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

1. Mis ravim on Zeposia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zeposia

Zeposia sisaldab toimeainet osanimood, mis kuulub ravimite rühma, mis võib vähendada kehas vabalt ringlevate vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu.

Milleks Zeposia’t kasutatakse

Zeposia on näidustatud ägenemiste ja retsidiividega kulgeva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on aktiivne haigus.

Mis on hulgiskleroos

  • Hulgiskleroos (MS) on haigus, mille puhul immuunsüsteem (keha kaitsemehhanismid, sealhulgas vere valgelibled) ründab ekslikult pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsvat katet. Selle tulemusena närvid enam korralikult ei tööta ja võivad tekkida sellised sümptomid nagu tuimustunne, kõndimisraskused ning nägemis- ja tasakaaluprobleemid.
  • Ägenemiste ja retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi rünnetele närvirakkudele järgneb taastumisperiood. Sümptomid võivad taastumisperioodide vältel kaduda, kuid mõned probleemid jäävad alles.

Kuidas Zeposia töötab

Zeposia aitab kaitsta närvirakkudevastaste rünnakute eest, takistades lümfotsüütide jõudmist ajju ja seljaajju, kus nad võiksid põhjustada põletikku ja kahjustada närve kaitsvat katet.

2. Mida on vaja teada enne Zeposia võtmist

Zeposia’t ei tohi võtta

  • Kui te olete osanimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • Kui teie tervishoiutöötaja on teile öelnud, et teil on tugevasti nõrgenenud immuunsüsteem.
  • Kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud südamerabandus, stenokardia, insult või miniinsult (transitoorne isheemiline atakk) või teatud tüüpi raske südamepuudulikkus.
  • Kui teil on olnud kindlat tüüpi ebaregulaarseid või ebatavalisi südamelööke (arütmia) – teie arst kontrollib enne ravi alustamist teie südant.
  • Kui teil on tõsine infektsioon, nt hepatiit või tuberkuloos.
  • Kui teil on vähk.
  • Kui teil on raske maksahaigus.
  • Kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zeposia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

  • teil on aeglane südame löögisagedus või te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mis teie südame löögisagedust aeglustavad (nt beetablokaatorid või kaltsiumikanali blokaatorid);
  • teil on ravimata tõsiseid uneaegseid hingamisraskusi (raske uneapnoe);
  • teil on probleeme maksaga;
  • teil on infektsioon;
  • teil on veres vähe teatavaid valgeid vereliblesid (lümfotsüüte);
  • teil ei ole kunagi olnud või te ei ole kindel, kas teil on olnud tuulerõugeid;
  • teid on hiljuti vaktsineeritud või te kavatsete end vaktsineerida;
  • teie või teie lähedased märkavad teie MS-i sümptomite ägenemist või uusi ja tundmatuid sümptomeid. Need võivad tuleneda harva esinevast ajuinfektsioonist nimega progresseeruv hulgikoldeline leukoentsefalopaatia (PML);
  • teil on olnud probleeme nägemisega või probleeme võrkkesta keskpiirkonna ehk maakuli vedelikukogumitega (nimetatakse maakuli turseks);
  • teil on silmapõletik (uveiit);
  • teil on suhkurtõbi (mis võib põhjustada silmaprobleeme);
  • teil on raske kopsuhaigus (kopsufibroos või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus).

Enne Zeposia võtmise alustamist kontrollib arst teie südant elektrokardiogrammiga (EKG).

Kui teil on teatavad südameprobleemid, jälgib teie arst teid pärast esimest annust vähemalt kuus tundi.

Zeposia võib tõsta teie vererõhku, seetõttu kontrollib teie arst teil regulaarselt vererõhku.

Zeposia võtmise ajal (ja kuni kolm kuud pärast võtmise lõppu) võite senisest kergemini nakatuda infektsioonidesse. Kõik olemasolevad infektsioonid võivad ägeneda. Öelge oma arstile, kui teil tekib infektsioon.

Zeposia võib suurendada nahavähi tekkimise riski, seetõttu peaksite piirama päikesevalguse ja UV‑valguse (ultraviolettvalgus) käes viibimist, kandes kaitsvaid rõivaid ja kasutades regulaarselt (kõrge päikesekaitsefaktoriga) päikesekaitsekreemi.

Zeposia-ravi ajal rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib tugev peavalu, segasusseisund, krambihood või nägemiskadu. Need sümptomid võivad tulla sündroomist nimega posterioorne pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES).

Rasestumisvõimelised naised

Raseduse ajal Zeposia kasutamine võib kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist Zeposia’ga selgitab teie arst teile seda riski ja teeb teile rasedustesti, et veenduda, et te ei ole rase. Teie arst annab teile kaardi, millel on selgitatud, miks te ei tohi Zeposia võtmise ajal rasestuda. Sellel selgitatakse samuti, mida peaksite tegema raseduse vältimiseks Zeposia võtmise ajal. Peate kasutama ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Kui Teil esineb mõni neist sümptomitest, rääkige sellest enne Zeposia võtmist oma arstile või apteekrile.

Hulgiskleroosi süvenemine pärast ravi lõpetamist Zeposia’ga

Öelge kohe oma arstile, kui arvate, et teie hulgiskleroos on süvenenud pärast ravi lõpetamist Zeposia’ga (vt „Kui te lõpetate Zeposia võtmise“ lõigus 3).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Zeposia’t ei ole lastel ja noorukitel uuritud.

Muud ravimid ja Zeposia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Zeposia võib mõjutada ka teiste ravimite toimet. Lisaks võivad teised ravimid mõjutada Zeposia toimet.

Eeskätt teatage enne Zeposia võtmist oma arstile või apteekrile sellest, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnd järgmistest ravimitest:

  • ravimid, mis supresseerivad või moduleerivad teie immuunsüsteemi (nt tsüklosporiin ja eltrombopaag), sh muud ravimid, mida kasutatakse MS-i ravimiseks, nt alemtuzumab, beetainterferoon, dimetüülfumaraat, glatirameeratsetaat, mitoksantroon, natalizumab või teriflunomiid;
  • gemfibrosiil vere rasvade või kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
  • klopidogreel, ravim verehüüvete raviks;
  • rifampitsiin, antibiootikum tuberkuloosi ja teiste tõsiste infektsioonide raviks;
  • ravimid nimetusega monoamiini oksüdaasi inhibiitorid depressiooni raviks (nt fenelsiin) või Parkinsoni tõve ravimid (nt selegiliin);
  • ravimid, mis aeglustavad südame löögisagedust (nt beetablokaatorid või kaltsiumikanali blokaatorid);
  • teatavat tüüpi vaktsiinid. Nõrgestatud elusvaktsiine tuleb vältida ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Rasedus

Ärge kasutage Zeposia’t raseduse ajal, kui soovite rasestuda või olete rasestumisvõimeline naine, kuid ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Zeposia kasutamisel raseduse ajal on oht kahjustada sündimata last. Kui olete rasestumisvõimeline naine, teavitab teie arst teid sellest riskist enne ravi alustamist Zeposia’ga ja teeb teile rasedustesti, et veenduda, et te ei ole rase. Zeposia võtmise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast selle võtmise lõpetamist peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Küsige oma arstilt usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kohta.

Teie arst annab teile kaardi, millel selgitatakse, miks te ei tohi Zeposia võtmise ajal rasestuda.

Kui rasestute Zeposia võtmise ajal, öelge seda kohe oma arstile. Teie arst otsustab ravi lõpetada (vt „Kui te lõpetate Zeposia võtmise“ lõigus 3). Rakendatakse spetsiaalset sünnieelset jälgimist.

Imetamine

  • Zeposia võtmise ajal ei tohi imetada last. Zeposia võib imenduda rinnapiima ja põhjustada imikul tõsiste kõrvaltoimete tekkimise riski.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zeposia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Zeposia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju tuleb ravimit võtta

Kui te alustate Zeposia võtmist, peate seda võtma väikeses annuses ja annust järk-järgult suurendama, et vähendada võimalikku südame löögisagedust aeglustavat toimet.

  • Saate nn stardipakendi, mis aitab ravi selliselt alustada. See sisaldab:
    • 4 helehalli kapslit, mis sisaldavad 0,23 mg osanimoodi. Võtke ravi 1. kuni 4. päeval üks neist.
    • 3 helehalli ja oranži kapslit, mis sisaldavad 0,46 mg osanimoodi. Võtke 5., 6. ja 7. päeval üks neist.
  • 8. päeval ja pärast seda, k ui te olete stardipakendi ära kasutanud, hakkate kasutama säilitusravi pakendit, milles on oranžid kapslid, mis sisaldavad igaüks soovitatavat annust 0,92 mg osanimoodi. Jätkate tavalist ravi ühe 0,92 mg kapsliga ööpäevas.

Kuidas Zeposia’t võtta

  • Zeposia on suukaudseks kasutamiseks.
  • Neelake kapsel alla tervelt.
  • Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Zeposia’t rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate Zeposia’t rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Zeposia’t võtta

  • Kui te unustate Zeposia annuse võtmata, võtke see niipea, kui teile meenub. Kui aga unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
  • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
  • Kui teil jääb Zeposia’ga ravi alustamise esimese 14 päeva jooksul üks või mitu annust vahele, siis küsige oma arstilt, kuidas ravi uuesti alustada.

Kui te lõpetate Zeposia võtmise

  • Ärge lõpetage Zeposia võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
  • Küsige oma arstilt, kuidas ravi uuesti alustada, kui te katkestasite Zeposia võtmise:
    • üheks või mitmeks päevaks ravi esimese 14 päeva jooksul;
    • enam kui 7 järjestikuseks päevaks vahemikus 15. kuni 28. ravipäev;
    • enam kui 14 järjestikuseks päevaks pärast 28. ravipäeva;

Te peate alustama uuesti stardipakendiga.

Zeposia püsib teie kehas kuni 3 kuud pärast selle võtmise lõpetamist. Selle aja jooksul võib püsida ka teie vere valgeliblede (lümfotsüütide) arv madal ja võib esineda jätkuvalt selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimeid (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“ lõigus 4).

Öelge kohe oma arstile, kui arvate, et teie hulgiskleroos on süvenenud pärast ravi lõpetamist Zeposia’ga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Rääkige kohe oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet.

  • Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
    • aeglane südame löögisagedus
    • kuseteede infektsioon
    • vererõhu tõus
  • Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
    • allergiline reaktsioon – nähtude hulka võib kuuluda lööve.

Muud kõrvaltoimed

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

  • Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st
    • nina või sõõrmete, ninaõõne, suu, kurgu (kõri) või häälepaelte viirusinfektsioonid
    • teatavate valgete vereliblede (lümfotsüütide) madal tase
  •  Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
    • kurgu (kõri) põletik
    • hingamisteede infektsioon (kopsuinfektsiooni näht)
    • vererõhu langus
    • maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides (maksahäirete tunnus) või naha, limaskestade või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi)
    • kopsuhäired, mis võivad põhjustada õhupuudust
  • Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
    • Herpes zoster (vöötohatis)
    • nägemise hägustumine (maakuli turse)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zeposia’t säilitada

  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  • Hoida temperatuuril kuni 25°C.
  • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustusi või seda on eelnevalt avatud.
  • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zeposia sisaldab

  • Toimeaine on osanimood.
    • Zeposia 0,23 mg kõvakapslid
      Üks kõvakapsel sisaldab 0,23 mg osanimoodi (vesinikkloriidina).
    • Zeposia 0,46 mg kõvakapslid
      Üks kõvakapsel sisaldab 0,46 mg osanimoodi (vesinikkloriidina).
    • Zeposia 0,92 mg kõvakapslid
      Üks kõvakapsel sisaldab 0,92 mg osanimoodi (vesinikkloriidina).
  • Teised koostisosad on
    • Kapsli sisu:
      mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
  • Kapsli kest:
    • üks 0,23 mg kapsel sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).
    • Üks 0,46 mg kapsel sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).
    • Üks 0,92 mg kapsel sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).
  • Trükivärv: must raudoksiid (E172), šellak (E904), propüleenglükool (E1520), ammoniaagilahus, kontsentreeritud (E527), kaaliumhüdroksiid (E525).

Kuidas Zeposia välja näeb ja pakendi sisu

  • Zeposia 0,23 mg, 14,3 mm kõvakapslil on helehall läbipaistmatu kaas ja kapslikorpus, mille kaanel on musta tindiga trükitud „OZA“ ja kapslikkorpusel „0.23 mg“.
  • Zeposia 0,46 mg, 14,3 mm kõvakapslil on oranž läbipaistmatu kaas ja helehall kapslikorpus, mille kaanel on musta tindiga trükitud „OZA“ ja kapslikorpusel „0.46 mg“.
  • Zeposia 0,92 mg, 14,3 mm kõvakapslil on oranž läbipaistmatu kaas ja kapslikorpus, mille kaanel on musta tindiga trükitud „OZA“ ja kapslikorpusel „0.92 mg“.

Pakendi suurused

  • Stardipakend on voldikpakend 7 kõvakapsliga: 4 × 0,23 mg kõvakapslit ja 3 × 0,46 mg kõvakapslit.
  • Säilitusravi pakend 28 × 0,92 mg kõvakapsliga või 98 × 0,92 mg kõvakapsliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa

Tootja
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Üksikasjalikku ja ajakohastatud teavet selle ravimi kohta saate, kui skannite nutitelefoniga välispakendil olevat QR-koodi. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil:
www.zeposia-eu-pil.com.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.